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上海浩爽实业有限公司

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GSP,GMP认证药监局的验收必须符合的四个条件
发布时间:2016-09-23        浏览次数:606        返回列表

  随着国家对于药品的严格要求,医药冷库的设计建造必须通过GSP,GMP认证才可使用。那么,医药冷库设计建造标准是什么呢?

  医药冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效,延长药品的保质期,库温一般为-5℃~+8℃。

  需要通过药监局的验收必须符合以下四个条件:

  1.医药冷库使用面积不小于20立方。这里的使用面积指的是内空间面积,而不是总体的面积。

  2.医药冷库要有一备一用机组。也就是说需要两个内风机。

  3.医药冷库内需要有专用的发电机。这个是防止停电等突发情况。

  4.医药冷库内带有温湿度记录仪。可直接连接于手机上,随时监控采集冷库内的温湿度情况。

  这是硬性的规定,是必须要达到的标准,否则是不合格的,无法通过审核。

医药冷库

  一般医药冷库的温度范围分类有:

  1.疫苗库;0℃~8℃ 可用于储存疫苗,药剂等。

  2.药品库:2℃~8℃ 用于储存药品及生物制品等。

  3.血液储存库:5℃~1℃ 可用于储存血液,药物生物制品等。

  4.低温保温库:-20℃~-30℃ 保存血浆,生物材料,疫苗,试剂等。

  5.超低温保存库: -30℃~-80℃ 可用于保存胎盘,精液,干细胞,血浆,骨髓,生物样品等。

  医药冷库关系着药品的寿命,而药品的寿命直接影响着人们的健康。本来药品就是救命的良方,如果储存不当,也很有可能是致命的毒药。所以,医药冷库的设计建造一定要本着严谨的态度去完成!